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医疗医药检测实验室信息化管理系统减少送样过程潜在风险!

2020-12-14 10:16


医疗医药检测实验室信息化管理系统包括业务中心、任务中心、检测数据中心、物资管理、设备管理等板块。用户可以登录分析测试中心样品管理LIMS系统,直接在业务中心填写委托单,然后安排快递物流送样。使用该系统,能够在为用户提供便利的同时,大大减少送样过程中人与人的接触,降低疫情传播风险。

LIMS是根据国际标准ASTM E1578和ISO 17025(我国GB/T 27015-2008等同采用)编写的最新一代完全国产化的实验室信息管理系统,并符合我国公布的《药品数据管理规范》的要求。医疗医药检测实验室信息化管理平台LIMS系统主要功能包括:

1. 完善的样品管理

支持从分析任务产生、采样、样品登录、分样、预处理、测试、结果录入、数据认可(自检、互检)、拒绝、重新取样、留样管理等等。

具有分析方法、测试表、样品模板、工作模板、工作单、批次、采样计划、样品调度等基础数据管理。

2.可配置的质量管理

规格指标、等级、自动判定

3. 分析证书COA和报表管理

自动按客户要求生成分析证书,并对证书的编号和打印进行管理。

自动生成各种查询和统计报表。

4.规范的实验室资源管理:仪器、备件、试剂、计量器具、文档、人员等等。

5. 符合FDA规范的安全管理

支持符合FDA 21 CFR Part 11规范要求的电子签名和数据审计。

6. 支持与仪器采集系统的集成

同时,LIMS通过检测数据中心,实验员只需输入实验结果,即可自动生成报告发送至客户账号,有效避免客户繁忙中错过报告邮件的尴尬局面。任务中心也使从送样到生成报告的全流程,实现透明化可视化,大大便利了实验室内部管理,让实验员与管理者能够快速便捷的跟踪每一项实验。

此外,物资管理与设备管理可储存记录所有标准物质、试剂以及各项仪器设备的进出库记录与台账,进一步实现办公无纸化。

同时,实验室LIMS系统的应急处理方法:

1.应急预案

a)建立LIMS应急预案

b)明确发生突发或异常事件时采取关闭和重启LIMS的条件和要求

c)定期进行应急演练,根据演练效果对应急预案进行完善。

2保护措施

1)发生突发或异常事件时,实验室应有措施保护数据、信息和计算机设备。

2)出现意外停机、系统异常(如反应时间减慢)和其他计算机问题时,应立即报告维护人员或系统管理员,并采取应急措施;

3)采取硬件冗余备份、转移到服务器系统等应急措施,以在自动化系统暂时不可用的情况下,维护操作连续性;

4)制定进一步应急计划,识别、分析查找意外事件产生的原因,必要时,采取纠正措施,保证LIMS连续数据的完整性,以及不会引起其他方面的危害。

3.数据丢失的处理

1)在LIMS发生故障,造成重要信息丢失、损害后,应利用备份数据进行系统恢复。在发生故障后,系统恢复前,需采取应急措施;

2)系统管理员需要审查追踪记录及进行相关证据收集;

3)系统管理员组织维护人员、与事件有关的人员及受到故障影响的相关人员进行分析和辨别故障原因,启动纠正或纠正措施;

4)在最短时间内,确认安全处理措施的合理有效性和恢复系统的安全完整性;

5)限定只有被授权的人员,才可使用恢复过程中的系统及数据资料;

6)对灾难恢复的全过程应详细记录,以备日后复查。

4.人工转录

1) 应急情况下,如实验室信息系统无法实时采集数据,可以人工记录并随后转录至LIMS中

2)人工转录的原始数据应被清晰地注明,且作为原始记录予以保存

实验室管理平台提供24小时技术支持为用户解决相关问题,以确保实验室系统运行正常,防止数据丢失。

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