始终坚持客户视点 卓越技术承载专业服务

Always adhere to the customer point of view of outstanding technology bearing professional services

药企项目信息化管理解决方案——湖南恒兴医药信息化应用

2019-11-19 17:16


南恒兴医药科技有限公司,公司专注于医药研发领域的外包服务,业务范围包括生物等效性研究及其它临床试验、药物临床及临床前试验生物样本分析(GLP和Non-GLP)、临床检验样本分析、生物标志物检测、药代动力学(PK)研究及药物研发相关的法规咨询服务。

公司实验室占地面积1800平米,具备独立的样品室、称量室、样本前处理室、质谱室档案室、服务器机房、化学试剂室和仓库。 公司现配备包括多套高端的液-质联用系统(Waters UPLC-AB5500、Shimadzu-AB5000和Waters UPLC-TQS)在内的仪器设备。 公司严格遵从国内外的GLP规范、ISO 17025标准和药监部门的相关法规要求打造了高水准的实验室管理体系。实验室入口及各实验区域均设置门禁,其中样品间、档案室和服务器机房均实行严格的 专人+指纹识别” 管理,危险化学品储存柜实行”双人双锁” 管理;仪器设备进行了完善的强制性检定、校准和安装/运行/性能确证( 3Q)活动,保证仪器设备的使用过程及测量结果符合量值溯源和检测相关的法规要求及行业通行标准;计算机化系统包括液-质联用系统的操作软件、温湿度监控系统、数据存储备份系统等均实行基于风险评估的生命周期管理,合理设置角色、设立账户、分配权限;实验室具有“双路供电+多套UPS+大功率柴油发电机” 的联用方案,以保证样品储存冰箱、液质联用系统、 温湿度监控系统及数据存储服务器等重要系统的全天候供电连续性。

盛元广通信息化管理平台为湖南恒兴药业提供专业化、规范化、智能化项目管理解决方案,系统涵盖人员管理、项目管理、项目立项、项目计划、任务跟踪等5大类别的业务功能范围,满足药企项目全方位管理及质控跟进。

人员管理:对项目关联人员进行权限、角色设置及管理,确保不同科室、不同操作人员按权限实现对所属项目数据的访问和操作 ;

项目管理:支持从业务申请受理到项目完成全生命周期的标准化管理,包含:项目新增、财务管理等;  

项目立项:包含项目申请、项目记录及项目报告的审批、发送,并严格按照项目质量体系文件进行流程与权限设置  

项目计划:设定项目组负责人,并进行周期性计划设置,全程把控项目完成  

任务跟踪:针对每个项目进行全方位的任务管理及质控跟踪,并可在不同的项目间进行协同分享 

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